4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu, jako Sponsor projektu, ogłasza nabór na Podwykonawcę do realizacji usługi Holter-EKG w systemie telemedycznym dla niekomercyjnego eksperymentu badawczego pod nazwą:
„GENTLE-PACE STUDY – Wieloośrodkowy, randomizowany, prowadzony metodą podwójnie ślepej próby eksperyment badawczy porównujący skuteczność i bezpieczeństwo kardioneuroablacji do stałej stymulacji serca u pacjentów z implantowanym stymulatorem serca z powodu objawowej bradykardii”, finansowanego ze środków Agencji Badań Medycznych (umowa nr 2023/ABM/01/00003-00).
Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa usługa diagnostyczna polegająca na przeprowadzeniu 759 badań metodą 24-godzinnego monitorowania EKG (Holter EKG) u pacjentów włączonych do eksperymentu badawczego o akronimie GENTLE-PACE STUDY realizowanego w okresie od 01-08-2023r. do 31-07-2029r. Usługa obejmuje realizację badań w formule telemedycznej wraz z pełnym procesem organizacyjnym, logistycznym i diagnostycznym, zapewniającym prawidłową rejestrację, analizę oraz raportowanie wyników.
ZAKRES ZAMÓWIENIA OBEJMUJE:
- dostarczenie pacjentowi zestawu rejestrującego wraz z elektrodami w trybie przesyłki kurierskiej (przesyłka dwustronna),
- zdalne przeszkolenie pacjenta w zakresie obsługi urządzenia i rozpoczęcia badania,
- telefoniczne wsparcie pacjenta w trakcie badania,
- całodobowy nadzór nad przebiegiem rejestracji,
- reagowanie na zdarzenia krytyczne w czasie rzeczywistym
- odbiór urządzenia po zakończeniu badania,
- analizę sygnału EKG i przygotowanie raportu,
- interpretację raportu przez lekarza specjalistę kardiologa,
- natychmiastowe przekazanie badaczom prowadzącym informacji o wystąpieniu krytycznej arytmii
- przekazanie raportu w formie elektronicznej pacjentowi i badaczowi, opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym lekarza,
- wprowadzenie wymaganych danych do systemu eCRF,
- powtórzenie badania w przypadku zapisu nieprzydatnego diagnostycznie, na koszt Wykonawcy.
MINIMALNE WYMAGANIA:
- Badanie musi obejmować minimum 24 godziny rejestracji sygnału EKG z co najmniej 3 odprowadzeniami.
- Rejestracja musi odbywać się w systemie cyfrowym z zabezpieczeniem przed utratą danych.
- Analiza badania obejmuje co najmniej: rytm zatokowy, arytmie nadkomorowe i komorowe, pauzy, bloki przewodzenia, odcinek ST, odstęp QT oraz zmienność rytmu serca (HRV).
- Raport z badania musi być przygotowany przez wykwalifikowanego technika EKG, a następnie zatwierdzony przez lekarza kardiologa.
- Raporty muszą być przekazywane w formie elektronicznej, z autoryzowanym podpisem kwalifikowanym, przy zapewnieniu pełnego dostępu do zapisu EKG.
- Urządzenia muszą posiadać oznakowanie CE, a także spełniać wymagania bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.
- W przypadku awarii urządzenia Wykonawca zapewnia rejestrator zastępczy.
- Wykonawca zapewnia instrukcję obsługi urządzenia w języku polskim oraz zdalny instruktaż dla pacjentów.
- Dane pacjentów muszą być przetwarzane zgodnie z RODO i wymogami dokumentacji medycznej, z zastosowaniem szyfrowania transmisji, archiwizacji w bezpiecznym repozytorium, kontroli dostępu i rejestru zdarzeń systemowych.
- Wykonawca posiada doświadczenie w wykonaniu w ostatnich 2 latach co najmniej 300 badań Holter EKG, wraz z dokumentami potwierdzającymi ich należyte wykonanie (dokument do załączenia wraz z formularzem oferty).
- Wykonawca dysponuje i przeznaczy do realizacji zamówienia co najmniej dwie osoby posiadające kwalifikacje odpowiednie do zakresu zamówienia, w tym minimum jednego lekarza posiadającego specjalizację z kardiologii. Pozostały personel może posiadać wykształcenie medyczne średnie lub doświadczenie w obsłudze systemów telemedycznych.
KRYTERIA OCENY OFERT:
| Lp. | Kryterium wraz ze szczegółowym opisem sposobu oceny | Ilość punktów |
| 1 | Cena – oceniana na podstawie ceny brutto oferty. Najniższa cena otrzymuje maksymalną liczbę punktów, pozostałe oferty proporcjonalnie wg wzoru: (cena najniższa / cena badanej oferty) × maks. liczba punktów. | 50 |
| 2 | Termin realizacji pojedynczego badania – krótszy czas od zlecenia do przekazania raportu, przy zachowaniu wymogu max. 7 dni. Najkrótszy termin otrzymuje maks. liczbę punktów, pozostałe proporcjonalni wg wzoru: (najkrótszy czas realizacji zlecenia / najdłuższy czas realizacji zlecenia) x maks. Liczba punktów | 25 |
| 3 | Jakość obsługi pacjenta i wsparcia technicznego – całodobowa dostępność infolinii, średni czas reakcji na zgłoszenie, dostępność rejestratora zastępczego w razie awarii. | 15 |
| 5 pkt – Całodobowa infolinia 3 pkt – infolinia w dni robocze 8-20 0 pkt – Infolinia w dni robocze 6-16 | ||
| 5 pkt – Czas reakcji na zgłoszenie do 2h 3 pkt – Czas reakcji na zgłoszenie do 6h 0 pkt – Czas reakcji na zgłoszenie pow. 6h | ||
| 5 pkt – Urządzenie zastępcze w max 24h od zgłoszenia 3 pkt – Urządzenie zastępcze do 48h 0 pkt – Urządzenie zastępcze do 72h | ||
| 4 | Innowacyjność rozwiązania telemedycznego – dodatkowe funkcje wspierające badanie (np. podgląd bieżącego zapisu, możliwość wielodobowego monitorowania, moduł automatycznego przesyłu wyników). Oceniane na podstawie materiałów ofertowych. 5 pkt – rozwiązanie oferuje co najmniej dwie funkcje dodatkowe ponad wymagania minimalne 3 pkt – rozwiązanie oferuje jedną funkcję dodatkową ponad wymagania minimalne. 2 pkt – brak dodatkowych funkcjonalności, ale usługa spełnia wszystkie wymagania podstawowe OPZ. | 10 |
| RAZEM: | 100 pkt. | |
TERMIN REALIZACJI USŁUGI:
- Poszczególne badania muszą być realizowane w terminie nie dłuższym niż 7 dni od zlecenia do momentu otrzymania raportu.
- Wykonawca musi być gotowy do świadczenia usług niezwłocznie po podpisaniu umowy.
- Całkowity okres realizacji zamówienia obejmuje czas od dnia zawarcia umowy do 31 lipca 2028 r.
SPOSÓB SKŁADANIA OFERT:
Podmioty zainteresowane współpracą proszone są o złożenie wypełnionego formularza oferty (Załącznik nr 2 do Ogłoszenia) w formie elektronicznej na adres e-mail: gentle@4wsk.pl lub w wersji papierowej na adres:
4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
ul. Weigla 5, 50-981 Wrocław
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
Termin składania ofert: do dnia 19 listopada 2025 r., godz. 23:59.
INFORMACJE DODATKOWE:
- Zamawiający zastrzega sobie możliwość rezygnacji z wybranych elementów zamówienia.
- Wykonanie zamówienia następować będzie zgodnie z zleceniami Zamawiającego.
- Dodatkowe informacje można uzyskać pod adresem e-mail: gentle@4wsk.pl